在固體制劑的生產過程中，一步造粒和流化床干燥設備是常用的設備，流化床干燥設備也從臥式振動流化床干燥機發展到多用途一步造粒機。隨著材料加工、智能控制等新興技術的應用，流化床干燥設備在國內傳統設備領域也面臨著新的機遇和挑戰。作為制藥企業的用戶，在新項目或車間改造中，首先要考慮的是根據生產工藝和生產能力的需要，確定設備的選擇和配置要求，并對設備的重要組成部分、可選項和必要配置進行要求和說明，用戶以最小的投資獲得最劃算的設備。
流化床干燥設備的URS（客戶需求）已成為選擇供應商的技術文件。設備供應商需要滿足文件中提出的配置信息和條件。同時，URS還要求設備制造商進行技術改進。
目前，國內GMP對設備DQ的要求非常松懈，設備需求是DQ的一部分。我們所知道的預確認只是對設備選擇、材料和生產能力的一般描述，沒有詳細的設備配置要求，這也是國內設備包括流化床干燥設備制造、控制系統和加工精度無法提高的主要原因。作為流化床干燥設備的用戶，當我們比較國內設備和進口設備時，我們也很高興發現一些國內設備制造商已經開始嘗試從詳細的設備客戶需求開始，逐漸接受FDA。歐盟。世衛組織要求的URS模式，根據不同的產品定制設備，這也是中國制藥機械發展的唯一途徑。
濕法造粒的生產工藝采用高速旋轉濕法造粒機與流化床干燥設備相結合，形成造粒聯動線。目前，它已廣泛應用于國內許多制藥企業。根據國內設備選擇的原則：節能環保。在設備選擇中，我們必須對設備提出一系列要求，包括與供應商討論技術可行性。在這里，我們討論了FDA要求的流化床URS條款標準。
一流化床干燥設備節能。
流化床干燥的基本原理是通過加熱空氣將濕顆粒吹至沸騰狀態，熱空氣帶走蒸發的水或有機溶劑，實現濕顆粒的干燥，涉及空氣處理。
目前國內很多廠家對空氣處理單元的配置都是:初效過濾器-電加熱(或蒸汽加熱)-風扇-中效過濾器-流化床干燥機，就這么簡單。顯然，這與用戶的需求有很大關系。如果用戶要求低，廠家的配置也會低。在這里，我們只以GEA造粒聯動線中的流化床為例，談談配置與節能的關系?？諝馓幚韱卧呐渲煤蛥狄?
(1)進氣溫濕度可調節到工藝要求的參數范圍，T為80℃.RH為20%；
(2)冷凍水冷卻除濕，盤管采用銅管。鋁肋型，冷凍水采用工藝冷凍水系統，溫度7~12℃；
(3)加熱器熱源為工業蒸汽，應注明壓力、溫度消耗要求；
(4)過濾器采用(G4+F8+H13)三級過濾，H13需要進行PAO泄漏檢測、驗證、說明檢測、更換時間；
（5）箱體要求：中高效后內壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，墻板具有保溫防冷功能；
(6)冷水、蒸汽的進出由PLC電動閥或氣動閥根據設定的溫濕度自動控制；
(7)G4.F8.H13具有壓差顯示裝置，并在PLC上具有壓差報警功能(壓差不在PLC上顯示)；
(8)過濾器更換拆卸方便；
(9)配備表冷器排水存水彎，積水盤材料為304不銹鋼，無漏水，排水順暢，集水盤無積水；
(10)出風口配有電動調節閥，開度可由PLC控制。
這是我們對空氣處理單元(AHU)配置的要求，
我相信許多國內制造商可以完全滿足這些要求。國內設備按此要求制造，必須降低藥品生產質量風險，補充詳細驗證文件，進一步提高設備技術含量。
在滿足GMP要求的同時，也要充分考慮節能，這里的能耗涉及到霜凍預熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒內負壓保持。根據URS，如果不需要霜凍預熱段，可以取消該功能段的設置，否則不僅增加了投資，還增加了進風阻力和能耗。冷水除濕段和蒸汽加熱器由PLC電磁閥自動控制，設定出風溫度和濕度。傳統流化床的干燥參數d為11g/m3.t為80℃，可通過PLC設置流化床進風量與排風量的關系。根據FDA的要求，空調處理單元的三級過濾器非常關鍵。國內設備風險較大的主要原因是過濾器問題。過濾器的選擇非常重要。必須明確說明過濾器的規格和型號。G4.F8.H13必須符合國際通用標準，不能隨意使用無紡棉，否則會有很大的質量風險。當然，標準過濾器會增加空氣流動的阻力，但我們的前提是首先滿足質量要求。
流化床運行時，內部顆粒運動軌跡與空氣熱交換密切相關。目前，底部的空氣通常被吹起來，使顆粒對流。顆粒在空中停留的時間是顆粒中水分蒸發的時間。GEA制造的流化床干燥設備底部采用魚鱗出風口，使顆粒在氣缸內呈螺旋狀升高，有效增加了流線的長度和與空氣熱交換的時間，充分利用了能源。
2流化床干燥設備的發展趨勢。
從具體結構組成來看，流化床干燥設備可分為筒體部分、AHU部分和電氣控制部分。目前國內大部分廠家基本都可以進行生產組裝，從技術角度來說是廣而不精，不銹鋼加工也可以生產，空氣處理單元也可以組裝，電氣控制兩個電工可以解決問題，工作效率高，裝配速度快，成本低。他們大多模仿別人的設備，這是國內很多廠家的現狀。
許多國外先進的設備供應商值得學習，他們將設備分為幾個部分，分工合作，流化床干燥設備不銹鋼生產簡單加工氣缸組裝，AHU由專業空調制造商提供，電氣自動控制由專業人員完成，技術協調，專業精細，設備技術水平將提高，這需要我們有良好的合作精神和認真的工作態度，同時提高產品質量，設備附加值也將顯著提高。
作為制藥企業的用戶，我們將根據GMP的要求對流化床的每一個具體部件提出詳細的要求，以確保產品質量風險降到最低。GMP追求工藝生產過程的重復性和可追溯性，這就要求我們調整生產設備的每一步。參數設置的具體化和明確性要求流化床干燥設備各部分的制造標準化，設計方案的嚴格執行。DQ。DS。供應商制造一套先進的流化床干燥設備，與客戶進行長期的技術討論非常重要?？蛻籼岢龅男枨笤礁?，生產的設備就越先進。目前國內很多制藥企業已經逐漸接近FDA的要求，要求設備供應商在購買設備時提供一系列文件，這正是國內供應商的弱點。以流化床干燥設備為例，需要提供:
（1）機械設計部分：工藝流程設計、安裝設計、記號清單、組成清單、備件清單。
(2)電氣設計:軟件、配電圖、SDS、功能圖、功能說明、配電柜清單。
（3）設備文件：操作手冊、維護檢查列表、檢查記錄表、觸摸屏操作說明、客戶培訓。
(4)技術資料文件及備件資料。
（5）質量控制文件：校準證、留樣、鈍化清洗、焊接氣體證。
(6)制造:焊工培訓、指導和指導、拍攝、鈍化清洗培訓。
(7)質量管理:焊接質量記錄。